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美国农业部关于兽用生物制品的介绍

兽用生物制品,是从活的生物体和生物反应过程中衍生的产品。它们被用于预防、诊断、或通过免疫学方法治疗的动物的疾病和功能。免疫是生物防御机制,以避免涉及先天和适应性部件的感染或疾病。      先天免疫是非特异防御致病菌的第一步,这包括生物体内的物理、化学、和细胞等各种功能。适应性免疫是能为生物提供长久性免疫保护的特定细胞反应。生物制品一般是通过适应性免疫过程达而到免疫效果,其过程又可以分为两种:主动免疫和被动免疫。主动免疫是由动物自然感染或接种疫苗而接触致病菌或它的衍生物,而被动免疫则是从免疫动物中提取的抗体转入可能被感染的或非免疫的动物体中。

 

1. 兽医卫生- 安全与监督

美国政府管理用于动物的生物制品、药品和杀虫剂。有三个联邦机构合作执行,以确保这些产品是纯净、安全、药力有效于美国的动物健康和生存。

美国农业部(USDA)的兽用生物制品中心(CVB)和动植物健康检验局(APHIS)管理预防、诊断和治疗动物疾病的兽用生物制品的制造和分销。

美国食品和药物管理局(FDA)的兽药中心管理动物饲料添加剂,药物和药品的制造和分销。

美国环境保护署(EPA)管理农药的注册并发放农药许可证,以确保在美国销售的所有农药在按照其说明和注意事项使用时不会造成不合理的危险。

 

2. 兽用生物制品的类型

兽用生物制品被用于各种动物,包括家畜、宠物、鱼类、鸟类和野生动物。有许多种不同类型的生物产品,而每一个又有不同的功能和用途。

疫苗、细菌、细菌提取物和类毒素是由病毒、细菌、孢子或其它致病生物制成。这些产品可以包含整个生物或生物的某个部分以引发主动免疫。含有完整生物体的疫苗可能是活的或者是已经被灭活的。疫苗中的活菌都是在细胞培养中由天然筛选或其他过程修改过的,所以动物在接种后不会生病。

抗血清和抗毒素是针对特定生物或该生物的毒性物质的保护性抗体产品,其可以为动物提供被动免疫。

诊断试剂是用于确定动物的健康状态的产品。

 免疫调节剂是用于刺激或抑制免疫系统和治疗某些类型的肿瘤或感染的产品。

致敏物是用于诊断或治疗动物过敏症(像花粉,灰尘,跳蚤,和饲料成分)的物质。

大约70年前,市面上可能只有半打左右的生物制品。而今天,已有近2000种通过审查的兽用生物制品可用于预防,诊断和治疗35种以上动物的超过200种不同的疾病。这种不断扩大的兽用生物制品为动物带来更好的健康,也强化了严格的生产使用规定,以更好地保护动物和人类的健康和我们生存的环境。

 

3. 兽用生物制品管理条例的起源

对兽用生物制品的监管起步于20世纪初,原因是由于当时的农民和动物卫生官员没有可靠的生物制品用于治疗一场毁灭性的疾病:猪瘟。当时的许多产品或是无效或是含有受到污染的致病微生物。一个惨痛的教训是于1909年爆发的、由于进口了受牛痘病毒污染的天花疫苗造成的口蹄疫。

针对这些问题,美国国会在1913年通过了病毒血清毒素法(VSTA)。该法授权农业部部长规范兽用生物制品生产和贸易及发放许可证。七十年后,国会又在1985年增补了VSTA的食品安全法部分,增加了农业长颁布新的法规和执法的权力,并允许美国农业部动植物检疫局为规范兽用生物制品在美国国内或进口到美国的所有活动。为了提高我们国家的边界的安全,2002年国土安全法案将一些海关检验责任转移给国家安全部。但是,美国农业部继续有享有VSTA赋予的管理兽用生物制品的法规和政策的权力。这些法规的监管活动则由设在印第安娜和马里兰的兽用生物制品中心实施。

 

4. 法规要求

除非依法生产,美国联邦法律禁止任何非法兽用生物制品在美国销售。商用兽用生物制品必须在美国农业部批准的生产厂生产,并证明是纯净,安全,有效的,和有效的。美国农业部的动植物检疫局负责发放兽用生物制品的生产厂生产许可及为每个兽用生物制品发放产品上市许可证。此外,美国动植物检疫局签为进口美国的用于研究,中转和销售的兽用生物制品发许可证。

美国农业部的动植物检疫局负责检查所有被允许和授权的兽用生物制品生产设施,以确保他们的生产设施能够得到妥帖和适当的维护。该机构的官员还负责审查生物制品的生产方法和生产记录,以确保每个生物产物是根据被批准的、一致的方法地制成。为确保产品质量,制造商需测试每批产品,并给与产品生产序列号。动植物检疫局可选择和测试一个序列号的产品以独立验证制造商的试验结果。所有的质量控制测试必须在发放产品执照或生产许可及产品上市之前完成。此外,美国动植物检疫局还与业界共同制定参考标准和验证测试方法,以提高产品的评价和质量控制。美国动植物检疫局还参与国际协作,综合美国与其他国家对兽用生物制品的要求,以促进美国产品的出口监管与测试。

 

5. 兽用生物制品的研发

        1913首次颁发美国兽用生物制品许可证。

        1916首次颁发禽类产品许可证。

        1941首次颁发灭活猪霍乱疫苗许可证。

        1943首次颁发改型兽用活苗许可证。

        1954首次颁发组合病毒产品许可证。

        1976首次颁发水产疫苗许可证。

        1977首次颁发伪狂犬疫苗许可证。

        1979首次在检测中使用单抗。

        1986首次颁发基因缺失病毒疫苗许可证。

        1990首次颁发重组病毒产品许可证。

        1994首次颁发活性载体产品许可证。

        2004首次颁发无针刺给药产品许可证。

        2005首次颁发DNA结合产品许可证。

        2005首次颁发无脊椎动物病毒载体产品许可证。

        2006首次颁发细胞衍生产品许可证。

        2006首次颁发活性嵌合载体疫苗许可证。

        2007首次颁发兽用抗癌疫苗许可证。

        2009为应对流行病暴发,美国农业部首次与企业合作急速生产抗流感(H1N1)疫苗。

        2012首次颁发RNA疫苗许可证。

 

6. 您如何为保持兽用生物制品安全和有效方面出力

在选择兽用生物制品时,请查找的产品标签上的美国机构编号。这能保证该产品是根据美国联邦标准生产和检验,以及产品标签和使用说明经过美国动植物检验局的审批。产品标签应包括产品的名称,序列号,名称和地址,产品许可证或许可证号码,完整的产品使用方法,产品的使用剂量和包装,产品的保存条件,注意事项和有效期。

为确保生物制品的效力和效果,批发商和零售商必须小心谨慎,并且只应该从有信誉的货源购买兽用生物制品。此外,生物制品应该按需采购,超量采购的过期产品可能会失去效力和价值。切勿使用过期生物制品。此外,在存储和使用兽用生物制品应多加注意。大部分产品在整个运输和储存中必须冷藏,保持在35至45oF(2-7oC)之间。

在开始免疫计划前应与您的兽医咨询。只有经过专门的培训、具有动物疾病的知识、使用兽用生物制品惊讶的专业人员才能为用户提供产品咨询。此外,确保动物在免疫之前身体健康;任何压力,恶劣天气,以及缺乏饲料和饮水的情况都可能影响动物自身免疫力。

 

7. 管理兽用生物制品的一般性原则

• 阅读和遵循产品说明。

• 遵循您的收益的医嘱。

• 采用无菌操作程序。清洁和消毒注射区域和使用无菌注射器械。

• 使用所需用量。

•仅在产品说明要求时才能混合兽用生物产品。

• 当为食用牲畜或产奶牲畜接种时,确保观察期。

• 不要保留残存在药瓶里的未使用的混合药剂。

•与使用兽用生物制品相关的出乎预料的,不利的反应均称为不良事件。

如有不良事件发生,用户应该向生物制品制造商直接报告。在报告不良事件时,用户应该发现和掌握与涉事疫苗相关的信息,包括使用的时间,产品的名称和产品序号,事件经过,以及相关动物的细节。

 

原文链接:美国农业部动植物检验中心https://www.aphis.usda.gov/publications/animal_health/content/printable_version/vet_biologics.pdf




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